THUỐC KHÁNG DỊ ỨNG LEVOCOZATE F.C. Tablets 5mg ( Levocetirizine 5mg) HỘP 100 VIÊN

 

Thành phần

Thành phần 1 viên Levocozate gồm:

Hoạt chất: Levocetirizin dihydroclorid 5 mg.

Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Lactose, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose, Polyethylene glycol 400, Titan dioxyd.

Công dụng

Viêm mũi dị ứng theo mùa.

Viêm mũi dị ứng kinh niên (xảy ra suốt năm do các dị ứng như vật nuôi, bụi).

Nổi mề đay tự phát kinh niên (nổi mẩn ngứa liên tục mà không biết rõ nguyên nhân).

Cách dùng - Liều dùng

Khuyến nghị dùng 1 lần/ngày.

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:

Liều dùng khuyến nghị là 5 mg (1 viên bao phim).

Người cao tuổi:

Khuyến nghị điều chỉnh liều dùng cho người cao tuổi bị suy thận mức độ trung bình đến nặng (xem phần bệnh nhân suy thận).

Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi:

Liều dùng khuyến nghị là 5 mg (1 viên bao phim).

Chưa có liều dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi.

Bệnh nhân suy thận:

Khoảng cách giữa các liều tùy theo chức năng thận của từng người. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều dùng. Để sử dụng bảng liều này, cần đánh giá độ thanh thải creatinin (ml/phút) của bệnh nhân. Độ thanh thải creatinin (ml/phút) được tính từ mức độ creatinin huyết thanh (mg/dl) theo công thức sau:

Điều chỉnh liều dùng đối với bệnh nhân suy thận:

Chống chỉ định

Levocetirizin có chống chỉ định ở các bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với levocetirizin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, hoặc bất kỳ dẫn xuất piperazin nào.

Cũng chống chỉ định ở các bệnh nhân bị suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút.

Lưu ý khi sử dụng

Không dùng quá liều khuyến cáo.

Không dùng levocetirizin cho trẻ dưới 6 tuổi vì liều dùng ở dạng viên bao phim này không phù hợp cho trẻ nhỏ.

Ở liều điều trị, không có tương tác lâm sàng giữa levocetirizin và rượu (nồng độ rượu trong máu là 0,5 g/L). Tuy nhiên, nên thận trọng nếu uống rượu khi đang dùng levocetirizin. Khuyến cáo thận trọng khi dùng cho bệnh nhân động kinh hoặc bệnh nhân có nguy cơ co giật.

Khuyến cáo nên thận trọng với các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose.

Tác dụng phụ

Tỷ lệ tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (> 1/10); thường gặp (> 1/100 đến < 1/10); Ít gặp (> 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000), không biết (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

Rất hiếm: thiếu tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch:

Thường gặp: buồn ngủ.

Ít gặp: kích động.

Hiếm gặp: hung hăng, mơ hồ, ảo giác, mất ngủ.

Rối loạn hệ thần kinh trung ương:

Thường gặp: chóng mặt, nhức đầu ít gặp: dị cảm.

Hiếm gặp: co giật, rối loạn chuyển động.

Rất hiếm: rối loạn vị giác, ngất, run, rối loạn trương lực, loạn vận động.

Rối loạn mắt:

Rất hiếm: rối loạn điều tiết, nhìn mờ, vận nhãn.

Rối loạn tim:

Hiếm gặp: nhịp tim nhanh.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất:

Thường gặp: viêm họng, viêm mũi (ở trẻ em).

Rối loạn đường tiêu hóa:

Thường gặp: đau bụng, khô miệng, buồn nôn ít gặp: tiêu chảy.

Rối loạn gan mật:

Hiếm gặp: chức năng gan bất thường (tăng transaminase, phosphatase kiềm, y-GT và bilirubin).

Rối loạn da và mô dưới da:

ít gặp: ngứa, nổi mẩn.

Hiếm gặp: nổi mày đay.

Rất hiếm: phù mạch, nổi ban da do thuốc.

Rối loạn thận và tiết niệu:

Rất hiếm: khó tiểu, đái dầm.

Các rối loạn tổng quát và ở vị trí dùng thuốc:

Thường gặp: mệt mỏi ít gặp: suy nhược, khó chịu Hiếm gặp: phù.

Hiếm gặp: tăng cân.

Tương tác với các thuốc khác

Các dữ liệu in vitro cho thấy levocetirizin không có tương tác dược lực học thông qua sự ức chế hay cảm ứng các enzym chuyển hóa thuốc. Chưa có các nghiên cứu in vivo về tương tác giữa levocetirizin với các thuốc khác. Các nghiên cứu về tương tác thuốc được tiến hành với dạng racemic là cetirizin.

Antipyrin, azithromycin, cimetidin, erythromycin, ketoconazol, theophylin, và pseudoephedrin.

Các tương tác dược động học đã được tiến hành nghiên cứu trên dạng racemic là cetirizin cho thấy: cetirizin không tương tác với antipyrin, pseudoephedrin, erythromycin, azithromycin, ketoconazol, và cimetidin. Độ thanh thải của cetirizin bị giảm nhẹ (-16%) khi dùng theophylin liều 400 mg. Có thể khi dùng theophylin liều cao hơn sẽ có tác dụng mạnh hơn.

Ritonavir

Ritonavir tăng AUC của cetirizin trong huyết tương khoảng 42% và tăng thời gian bán thải (53%), giảm thanh thải (29%). Dược động học của ritonavir không thay đổi khi dùng đồng thời với cetirizin.

Quá liều

a) Triệu chứng:

Các triệu chứng quá liều levocetirizin chủ yếu là tác dụng trên hệ thần kinh trung ương hoặc tác dụng kháng cholinergic.

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo khi dùng ít nhất là gấp 5 lần liều khuyến cáo: mơ hồ, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, giãn đồng tử, ngứa, không nghỉ ngơi, buồn ngủ, trạng thái sững sờ, nhịp tim nhanh, run và bí tiểu.

b) Kiểm soát tình trạng quá liều:

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho levocetirizin.

Nêu xảy ra quá liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nên cân nhắc rửa dạ dày nếu mới uống thuốc. Levocetirizin không được thải trừ bằng lọc thận nhân tạo

Thai kỳ và cho con bú

Có thai:

Tính an toàn của thuốc này cho thai kỳ chưa được thiết lập. Vì thế nên sử dụng thận trọng trong thai kỳ và chỉ dùng khi lợi ích của việc dùng thuốc hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.

Cho con bú:

Thuốc vào sữa mẹ. Nên dùng thận trọng ở phụ nữ cho con bú, và chỉ dùng khi lợi ích đối với người mẹ hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ bú mẹ.