THUỐC ĐỘNG KINH DALEKINE 200MG H/40V (NATRI VALPROAT 200MG)-DANAPHA

Thành phần:

- Thành phần hoạt chất:  Natri valproat.......................... 200 mg

- Thành phần tá dược. Tinh bột mì, HPMC 606, microcrystalline cellulose 102, sodium starch glycolate, magnesi stearat, Aerosil, talc, titan dioxyd, Eudragit L100, PEG 6000, diethyl phtalat.

Chỉ định:

- Động kinh các thể: Động kinh cơn nhỏ, động kinh cơn lớn, động kinh cơn vắng ý thức, động kinh rung giật cơ và co cơ, động kinh cục bộ. Thuốc có thể dùng đơn độc hoặc phụ trợ.

- Cơn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực (rối loạn hưng cảm - trầm cảm).

Cách dùng - Liều dùng:

- Cách dùng: uống thuốc trước khi ăn 1 giờ hoặc sau khi ăn 2 giờ. Uống nguyên viên thuốc, không nghiền nát hoặc nhai.

- Liều dùng: Liều hàng ngày khác nhau tùy theo độ tuổi và cân nặng, có thể chia hai lần mỗi ngày.

* Động kinh

Người lớn

Liều khởi đầu 600 mg/ngày, cứ 3 ngày tăng 200 mg cho đến khi đạt được sự kiểm soát. Liều thường trong khoảng 1000 - 2000 mg/ngày, tương đương với 20 - 30 mg/kg/ngày. Nếu không kiểm soát được cơn động kinh, liều có thể tăng đến 2500 mg/ngày.

Trẻ em trên 20 kg

Liều khởi đầu là 400 mg/ngày (không phân biệt cân nặng), tăng liều dần đến khi đạt được sự kiểm soát, thường trong khoảng 20 - 30 mg/kg/ngày; liều cao nhất 35 mg/kg/ngày.

Trẻ em dưới 20 kg

Liều khởi đầu là 20 mg/kg/ngày. Trong trường hợp nặng có thể tăng liều nhưng chỉ ở những bệnh nhân có thể theo dõi nồng độ acid valproic trong huyết tương. Với liều trên 40 mg/kg/ngày, nên theo dõi các thông số lâm sàng và huyết học.

* Cơn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực

Người lớn

Liều khởi đầu 750 mg/ngày, tăng liều tùy theo đáp ứng điều trị, liều trung bình từ 1000 - 2000 mg/ngày. Nếu dùng trên 45 mg/kg/ngày, cần theo dõi cẩn thận. Để tiếp tục điều trị cơn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực, nên điều chỉnh liều thấp nhất có hiệu quả.

Trẻ em

Chưa có đánh giá về an toàn và hiệu quả ở trẻ dưới 18 tuổi đối với chỉ định điều trị cơn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực

* Người lớn tuổi

Mặc dù dược động học của natri valproat bị thay đổi ở người cao tuổi, nhưng ít có ý nghĩa lâm sàng, liều lượng nên được xác định dựa trên đáp ứng lâm sàng.

* Bệnh nhân suy thận

Có thể phải giảm liều ở bệnh nhân suy thận. Liều dùng nên được điều chỉnh dựa trên theo dõi lâm sàng, vì theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương có thể gây nhầm lẫn.

*Bệnh nhân suy gan

Rối loạn chức năng gan bao gồm suy gan dẫn đến tử vong đã xảy ra ở bệnh nhân điều trị với acid valproic hoặc natri valproat.

* Trẻ em gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai

Natri valproat cần được khởi đầu điều trị và giám sát chặt chẽ bởi Bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị động kinh. Chỉ nên sử dụng thuốc này khi các biện pháp điều trị khác không hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được, cân bằng lợi ích - nguy cơ của thuốc nên được đánh giá cẩn thận trong mỗi lần thăm khám định kỳ cho bệnh nhân. Tốt nhất, nên kê đơn natri valproat dưới dạng đơn trị liệu và ở liều điều trị thấp nhất có hiệu quả. Nếu có thể, nên sử dụng dạng giải phóng kéo dài để tránh nồng độ đỉnh trong huyết tương cao. Liều hàng ngày nên được chia thành ít nhất hai liều đơn.

* Liệu pháp kết hợp

Khi bắt đầu dùng natri valproat ở những bệnh nhân đã dùng thuốc chống co giật khác, nên giảm liều các thuốc này: Nên bắt đầu liệu pháp natri valproat từ từ, liều đích đạt được sau khoảng 2 tuần.Trong một số trường hợp, có thể cần tăng liều từ 5 -10 mg/kg/ngày khi dùng phối hợp với thuốc chống co giật khác gây cảm ứng men gan như phenytoin, phenobarbital và carbamazepin. Khi ngưng các thuốc này, cơn động kinh có thể được kiểm soát với liều thấp của natri valproat. Khi dùng đồng thời với barbiturat (đặc biệt ở trẻ em), nên giảm liều barbiturat. Lưu ý: ở trẻ em chỉ định liều cao hơn 40 mg/kg/ngày, cần theo dõi các thông số lâm sàng và huyết học.

Liều tối ưu chủ yếu được xác định bằng việc kiểm soát cơn động kinh và đo nồng độ thuốc trong huyết tương thường không cần thiết. Tuy nhiên, theo dõi nồng độ trong huyết tương có thể hữu ích khi sự kiểm soát kém hoặc nghi ngờ có tác dụng phụ.

Chống chỉ định:

- Phụ nữ có thai.

- Viêm gan cấp và mạn tính.

- Tiền sử cá nhân hoặc gia đình có rối loạn chức năng gan nặng, đặc biệt là liên quan đến thuốc.

- Bệnh nhân có rối loạn chu trình urê.

- Mẫn cảm với valproat, divalproat, valpromid và các thành phần của thuốc.

- Rối loạn chuyển hóa porphyrin.

- Valproat chống chỉ định ở những bệnh nhân rối loạn ty thể do đột biến gen mã hóa enzym ty thể polymerase ϒ (POLG) như hội chứng Alpers-Huttenlocher và ở trẻ em dưới 2 tuổi bị nghi ngờ có rối loạn liên quan POLG.

- Dùng kết hợp với mefloquin, St. John's Wort.

Bảo quản:

Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.