THUỐC ĐIỀU TRỊ MỠ MÁU ROSUTROX 20MG, H/28 VIÊN (ROSUVASTATIN 20MG)

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim có chứa:

Hoạt chất: Rosuvastatin calci tương đương rosuvastatin 10mg

Tá dược: Calci citrat; cellulose vi tinh thế; lactose khan; mannitol; crospovidon; hydroxypropylcellulose; magnesi stearat; opadry II hồng (hỗn hợp polyvinyl alcohol; titani dioxid (E171); macrogol 3350; talc; tartrazin, lake (E102); allura red AC, lake (E 110); sunset yellow FCF, lake (E110); indigo carmin, lake (E 132)).

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tăng cholesterol máu

Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lIa kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại Ilb) cho người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên: là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).

Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử cho người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên: dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích họp.

Phòng ngừa các biến cố tim mạch

Phòng ngừa biến cố tim mạch như biện pháp hỗ trợ thêm với việc điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác cho người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên.

Cách dùng - Liều dùng

Thuốc dùng đường uống, dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Điều trị tăng cholesterol máu

Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Liều điều trị nên được điều chỉnh cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân, sử dụng các hướng dẫn đồng thuận điều trị hiện hành.

Rosuvastatin có thể dùng ở bất kì thời điểm nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.

Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg uống ngày một lần ở cả bệnh nhân chưa điều trị bằng statin hay đã điều trị bằng thuốc ức chế men HMG-CoA reductase khác. Sự lựa chọn liều khởi đầu nên cân nhắc kĩ mức cholesterol của từng bệnh nhân và nguy cơ tim mạch cũng như những nguy cơ tiềm ẩn phản ứng bất lợi. Nếu cần, có thể điều chỉnh mức liều tăng lên sau 4 tuần. Việc tăng liều lên 40 mg chỉ nên sử dụng với các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này phải phải được theo dõi thường xuyên.

Phòng ngừa các biến cố tim mạch

Trong nghiên cứu giảm nguy cơ tai biến tim mạch, liều dùng là 20 mg mỗi ngày

Trẻ em:

Chỉ định cho trẻ em chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ.

Trẻ em và thanh thiếu niên từ 6-17 tuổi:

Ở trẻ em và thanh thiếu niên bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử liều khởi đầu thông thường là 5 mg/ngày.

Ở trẻ em 6-9 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử, phạm vi liều thông thường là 5-10 mg uống một 1 lần mỗi ngày. Tính an toàn và hiệu quả của liều cao hơn 10 mg chưa được nghiên cứu trong nhóm tuổi này.

Đối với trẻ em từ 10-17 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử, phạm vi liều thông thường là 5-20 mg uống một 1 lần mỗi ngày. Tính an toàn và hiệu quả của liều cao hơn 20 mg chưa được nghiên cứu trong nhóm tuổi này.

Điều chỉnh liều nên được tiến hành theo các đáp ứng của từng cá nhân và khả năng dung nạp ở bệnh nhi, theo khuyến nghị điều trị nhi khoa.

Kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở trẻ em tăng cholesterol máu kiểu đồng hợp tử chỉ được giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ từ 8 đến 17 tuổi

Liều 40 mg không thích hợp dùng cho trẻ em.

Trẻ em dưới 6 tuổi

Tính an toàn và hiệu quả của việc dùng thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được nghiên cứu. Do đó, rosuvastatin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em trong độ tuổi này.

Người cao tuổi:

Liều ban đầu khuyến cáo là 5 mg cho bệnh nhân trên 70 tuổi. Không cần sự điều chỉnh liều nào khác đối với người cao tuổi.

Bệnh nhân suy thận:

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút. Chống chỉ định dùng liều 40 mg ở bệnh nhân suy thận vừa. Chống chỉ định dùng rosuvastatin ở tất cả các mức liều cho bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân suy gan:

Không có sự gia tăng nồng độ của rosuvastation trong máu tính theo nồng độ và thời gian ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh ≤ 7. Tuy nhiên mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9. Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân có điểm số Child-Pugh trên 9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển.

Chủng tộc:

Tăng mức độ tiếp xúc với rosuvastatin theo nồng độ và thời gian đã được thấy ở người châu Á. Liều ban đầu khuyến cáo cho người châu Á là 5 mg/ngày, liều chỉ định đốl với người châu Á phải dưới 40 mg/ngày. Chống chỉ định dùng liều 40 mg/ngày cho người châu Á.

Bệnh nhân có các yếu tố nền bị bệnh cơ:

Liều ban đầu khuyến cáo là 5 mg/ngày. Chống chỉ định liều 40mg/ngày cho những bệnh nhân này.

Điều trị đồng thời

Rosuvasatin là một cơ chất của nhiều protein vận chuyển khác nhau (ví dụ như OATP1B1 và BCRP). Các nguy cơ bệnh cơ (bao gồm cả teo cơ vân) tăng lên khi rosuvastatin dùng đồng thời với các thuốc có thế làm tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương do tương tác với các protein vận chuyển (ví dụ như ciclosporin). Bất cứ khi nào có thể, cần xem xét các thuốc thay thế khác và nếu cần, xem xét tạm thời ngưng sử dụng rosuvastatin. Trong trường hợp mà việc sử dụng đồng thời rosuvastatin và các thuốc khác là không thể tránh khỏi, việc điều chỉnh liều rosuvastatin cần được xem xét một cách cẩn thận dựa trên lợi ích và nguy cơ của việc điều trị đồng thời.

Chú ý: Với các liều lượng nhỏ hơn 10 mg, dạng bào chế này là không thích hợp. Xin tham khảo các dạng bào chế khác chứa cùng hoạt chất.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bệnh gan đang hoạt động hoặc tiến triển hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được và chỉ số transaminase lớn hơn 3 lần giới hạn trên.

Bệnh nhân đau cơ.

Phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ có thai. Phụ nữ cho con bú.

Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

Bệnh nhân đang điều trị với ciclosporin.

Liều 40 mg chống chỉ định với bệnh nhân có tiền yếu tố bệnh cơ, teo cơ vân. Những tiền yếu tố này bao gồm:

- Suy thận vừa (độ thanh thải creatinin dưới 60 ml/phút)

- Suy giáp

- Tiền sử cá nhân hoặc gia đình có các rối loạn cơ di truyền

- Tiền sử độc cho cơ với một thuốc ức chế men HMG-CoA reductase hoặc fibrate

- Nghiện rượu

- Trường hợp gia tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương có thể xảy ra

- Người châu Á

- Đồng thời sử dụng các fibrate.