THUỐC ĐIỀU TRỊ MỠ MÁU RAVASTEL 10MG, H/28 VIÊN ( ROSUVASTATIN 10MG)

1. Thành phần

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg
Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể, calci hydroxyd, povidon, natri starch glycolat, magnesi stearat, hydroxypropylmethylcellulose, tale, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000, màu oxyd sắt đỏ.

2. Công dụng

Điều trị tăng cholesterol huyết
- Hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên bị tăng cholesterol huyết nguyên phát (type Ia bao gồm tăng cholesterol huyết gia đình dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid hỗn hợp (type IIb), khi chế độ ăn và các biện pháp khác (tập thể dục, giảm cân mà không đáp ứng.
- Hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp hạ lipid khác ở bệnh nhân tăng cholesterol huyết gia đình đồng hợp tử hoặc khi các biện pháp này không thích hợp.
Phòng ngừa biến cố tim mạch
Rosuvastatin được dùng hỗ trợ để phòng ngừa biến cổ tim mạch tiên phát ở bệnh nhân có nguy cơ cao.

3. Liều lượng và cách dùng 

Cách dùng:
Bệnh nhân nên thực hiện chế độ ăn kiêng chuẩn ít cholesterol trước khi dùng rosuvastatin và nên tiếp tục chế độ ăn này trong suốt thời gian dùng thuốc.
Rosuvastatin có thể dùng với liều đơn bất cứ lúc nào trong ngày, có hoặc không kèm thức ăn.
Liều dùng:
Điều trị tăng cholesterol huyết
- Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg x 1 lần/ ngày, tăng đến liều 20 mg x 1 lần/ ngày sau 4 tuần nếu cần thiết. Việc lựa chọn liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn. Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40 mg so với các liều thấp hơn, việc điều chỉnh liều cuối cùng đến liều tối đa 40 mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol huyết nặng có nguy cơ về bệnh tim mạch cao (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol huyết có tính gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên. Cần có sự theo dõi của các bác sỹ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40 mg.
Phòng ngừa biến cố tim mạch: Liều thường dùng 20 mg mỗi ngày.
Trẻ em:
- Sử dụng ở trẻ em nên được chỉ định bởi chuyên gia
Trẻ em từ 6 - 17 tuổi:
- Ở trẻ em bị tăng cholesterol huyết gia đình dị hợp tử, liều khởi đầu thông thường là 5 mg/ ngày.
- Trẻ em 6 - 9 tuổi bị tăng cholesterol huyết gia đình dị hợp tử, khoảng liều thường dùng là 5 - 10 mg/ ngày. An toàn và hiệu quả của thuốc đối với liều trên 10 mg chưa được nghiên cứu trên nhóm dân số này.
- Trẻ em 10 - 17 tuổi bị tăng cholesterol huyết gia đình dị hợp tử, khoảng liều thường dùng là 5 - 20 mg/ ngày. An toàn và hiệu quả của thuốc đối với liều trên 20 mg chưa được nghiên cứu trên nhóm dân số này.
- Ở trẻ em, nên chỉnh liều theo mức độ đáp ứng và dung nạp của từng cá nhân. Nên cho trẻ em thực hiện chế độ ăn kiêng ít cholesterol trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin; Chế độ ăn kiêng này nên được tiếp tục trong quá trình điều trị bằng rosuvastatin. Kinh nghiệm sử dụng thuốc trên trẻ em bị tăng cholesterol huyết gia đình đồng hợp tử chỉ giới hạn ở một số lượng nhỏ trẻ em từ 8 - 17 tuổi,
Trẻ em dưới 6 tuổi:
- An toàn và hiệu quả ở trẻ con dưới 6 tuổi chưa được nghiên cứu. Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Người cao tuổi: Liều khởi đầu 5 mg được dùng cho bệnh nhân > 70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở người suy thận nhẹ tới trung bình. Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin < 60 mL/ phút). Chống chỉ định dùng liều 40 mg ở bệnh nhân suy thận trung bình. Chống chỉ định dùng rosuvastatin ở bệnh nhân suy thận nặng.
Bệnh nhân suy gan: Ở bệnh nhân có chỉ số Child-Pugh < 7, không thấy có sự tăng phơi nhiễm. Ở bệnh nhân có chỉ số Child-Pugh khoảng 8 - 9, phơi nhiễm hệ thống tăng ít nhất 2 lần so với đối tượng có chỉ số Child-Pugh thấp. Nên xem xét đánh giá thêm chức năng thận ở nhóm bệnh nhân này. Không có kinh nghiệm sử dụng rosuvastatin ở bệnh nhân có chỉ số Child-Pugh > 9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin ở bệnh nhân có bệnh gan tiến triển.
Bệnh nhân châu Á: Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg và chống chỉ định ở liều 40 mg.
- Theo nghiên cứu được động học tại Mỹ trên người Châu Á khả năng hấp thu rosuvastatin trung bình ở người Châu Á tăng gần gấp 2 lần so với người da trắng. Nên cân nhắc sự gia tăng này khi quyết định dùng liều khởi đầu 5 mg rosuvastatin cho người Châu Á. Chống chỉ định liều 40 mg cho người Châu Á.
Đa hình kiểu gen: Một số kiểu hình của gen có thể làm tăng phơi nhiễm với rosuvatatin. Ở bệnh nhân có kiểu hình đặc trưng, khuyến cáo sử dụng liều thấp hơn.
Bệnh nhân có yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ: Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg. Liều 40 mg có thể bị chống chỉ định ở một số bệnh nhân thuộc nhóm này.
- Rosuvastatin là cơ chất của các protein vận chuyển khác nhau (ví dụ OATP1B1 và BCRP). Nguy cơ bị bệnh cơ (bao gồm tiêu cơ) tăng lên khi dùng đồng thời với các chế phẩm thuốc có thể làm tăng nồng độ của rosuvastatin do tương tác với các protein vận chuyển này (ví dụ cyclosporin và chất ức chế protease bao gồm cả kết hợp ritonavir với atazanavir, lopinavir, và/hoặc tipranavir). Cân nhắc khi sử dụng các thuốc dùng chung, nếu cần thiết ngừng tạm thời rosuvastatin. Trong trường hợp việc dùng chung thuốc không thể tránh khỏi, cân nhắc lợi ích, nguy cơ của việc điều trị và cân nhắc điều chỉnh liều rosuvastatin.

4. Chống chỉ định 

- Bệnh nhân mẫn cảm với rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân có bệnh gan tiến triển bao gồm tăng transaminase huyết thanh kéo dài mà không rõ nguyên nhân và tăng transaminase huyết thanh hơn 3 lần giới hạn bình thường trên (ULN).
- Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/ phút).
- Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
- Bệnh nhân đang sử dụng cyclosporin.
- Phụ nữ mang thai và cho con bú, phụ nữ có khả năng mang thai nhưng không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.
Liều dùng 40 mg bị chống chỉ định ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bị bệnh cơ tiêu cơ, bao gồm:
- Bệnh nhân suy thận trung bình < 60 mL/ phút.
- Suy giáp.
- Tiền sử gia đình hoặc bản thân có bệnh lý về cơ có tính di truyền.
- Tiền sử tổn thương cơ trước đây gây ra bởi các chất ức chế HMG-CoA reductase khác hoặc fibrat
- Nghiện rượu.
- Các tình trạng có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.
- Bệnh nhân là người châu Á.
- Dùng kết hợp với fibrat.