THUỐC BIXEBRA 5 (Ivabradine 5mg) TRỊ ĐAU THẮT NGỰC

Thành phần:

• Ivabradin: ................5mg.

Chỉ định:

• Điều trị triệu chứng đau thắt ngực mạn tính ổn định ở bệnh nhân mạch vành có nhịp xoang bình thường.Thuốc được chỉ định:

  • Trên những bệnh nhân không dung nạp hoặc chống chỉ định với chẹn beta.

  • Hoặc phối hợp với chẹn beta trên những bệnh nhân chưa được kiểm soát đầy đủ với chẹn beta và có nhịp tim > 60 nhịp/phút.

Cách dùng - Liều dùng:

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống

• Liều dùng:

  • Liều khuyến cáo khởi đầu thông thường là mỗi lần 5 mg ivabradine, mỗi ngày 2 lần.

  • Sau 3-4 tuần điều trị, có thể tăng liều, mỗi lần dùng 7,5 mg, ngày hai lần, tùy thuộc vào đáp ứng điều trị.

  • Nếu trong quá trình điều trị mà tình trạng nhịp tim giảm đến dưới 50 lần mỗi phút lúc nghỉ ngơi xảy ra dai dẳng hoặc bệnh nhân có gặp những triệu chứng liên quan đến nhịp tim chậm như choáng váng, mệt mỏi hoặc tụt huyết áp, thì phải giảm liều đến mức có thể là mỗi lần 2,5 mg, mỗi ngày 2 lần (tức một nửa của viên 5 mg, mỗi ngày 2 lần). Phải ngừng điều trị nếu nhịp tim vẫn dưới 50 lần/phút hoặc các triệu chứng của nhịp chậm vẫn tồn tại.

  • Phải dùng đường uống các viên nén, mỗi ngày 2 lần, tức một lần vào buổi sáng, một lần vào buổi tối trong các bữa ăn

Chống chỉ định:

• Quá mẫn cảm với ivabradine hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào (xem mục Thành phần).

• Nhịp tim lúc nghỉ dưới 60 lần/phút trước khi điều trị.

• Sốc tim.

• Nhồi máu cơ tim cấp.

• Tụt huyết áp nghiêm trọng (< 90/50 mmHg).

• Suy gan nặng.

• Hội chứng xoang.

• Blốc xoang nhĩ.

• Suy tim độ III-IV theo phân loại NYHA do còn thiếu dữ liệu.

• Bệnh nhân phụ thuộc máy tạo nhịp.

• Đau thắt ngực không ổn định.

• Blốc nhĩ-thất độ 3.

• Phối hợp với các chất ức chế mạnh cytochrom P450-3A4, như các thuốc chống nấm nhóm azole (ketoconazole, itraconazole), kháng sinh nhóm macrolid (clarithromycin, erythromycin uống, fosamycin), chất ức chế HIV- protease (melfinavir, ritonavir) và mefazodone (xem các mục Tương tác thuốc và Dược động học).

• Mang thai và thời kỳ cho con bú.

Lưu ý khi sử dụng:

• Ivabradine không có hiệu lực điều trị hoặc ngăn ngừa loạn nhịp tim và cũng có thể mất hiệu lực khi có rối loạn nhịp tim nhanh (ví dụ nhịp nhanh thất hoặc nhịp nhanh trên thất). Vì vậy không khuyến cáo dùng Ivabradine cho bệnh nhân rung nhĩ hoặc có những rối loạn nhịp tim khác mà có tương tác với chức năng của nút xoang.

• Cần theo dõi thường xuyên về lâm sàng ở bệnh nhân dùng ivabradine xem có xảy ra rung nhĩ (kéo dài hoặc kịch phát), kể cả đo điện tâm đồ khi có chỉ định của lâm sàng (ví dụ trong trường hợp đau thắt ngực trầm trọng, đánh trống ngực, mạch bất thường).

• Bệnh nhân blốc nhĩ-thất độ 2

• Sử dụng cho bệnh nhân có nhịp tim chậm

• Không được khởi đầu điều trị bằng ivabradine cho bệnh nhân có nhịp tim lúc nghỉ trước điều trị dưới 60 lần một phút.

• Nếu trong quá trình điều trị mà nhịp tim lúc nghỉ luôn dưới 50 lần một phút hoặc bệnh nhân có các triệu chứng liên quan đến chậm nhịp tim, như choáng váng, mệt mỏi hoặc tụt huyết áp, thì phải giảm liều. Ngưng điều trị bằng ivabradine nếu nhịp tim dưới 50 lần/phút hoặc nếu các triệu chứng chậm nhịp tim tồn tại dai dẳng.

• Phối hợp các thuốc chống đau thắt ngực

• Không khuyến cáo phối hợp ivabradine với các thuốc chẹn calci có làm giảm tần số tim như verapamil hoặc diltiazem. Chưa có dữ liệu về độ an toàn khi phối hợp ivabradine với các nitrat và với các chất chẹn calci nhóm dihydropyridine như amlopidine. Chưa xác định được ivabradine có tăng hiệu lực khi phối hợp với thuốc chẹn calci nhóm dihydropyridine

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ

Sử dụng cho người lái xe hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tác dụng phụ của Bixebra 5 mg Krka

• Rối loạn về thị giác:

  • Rất hay gặp: (>1/10):

    • Hiện tượng chói sáng (phosphene): xảy ra ở 14,5% số bệnh nhân, được mô tả như tăng tạm thời cảm nhận ánh sáng ở vùng hạn chế của thị trường. Thường gây ra do thay đổi đột ngột cường độ ánh sáng. Hiện tượng phosphene thường bắt đầu trong 2 tháng điều trị đầu tiên, sau đó có thể bị lại. Phosphene thường được báo cáo có cường độ từ nhẹ đến trung bình. Tất cả các hiện tượng phosphene đều sẽ khỏi trong thời gian dùng thuốc hoặc sau đó.

  • Thường gặp: (> 1/100; <1/10):

    • Nhìn mờ.

• Rối loạn về tim mạch:

  • Thường gặp: (>1/100; <1/10):

    • Nhịp tim chậm: 3,3% số bệnh nhân có nhịp tim chậm, đặc biệt trong 2-3 tháng điều trị đầu tiên. Có 0,5% số bệnh nhân có nhịp tim chậm nghiêm trọng ≤ 40 nhịp/phút.

    • Blốc nhĩ thất độ 1.

    • Ngoại tâm thu thất.

  • Ít gặp: (>1/1000; <1/100):

    • Đánh trống ngực, ngoại tâm thu trên thất.

    • Những hiện tượng sau đây được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và có tần số tương đương với nhóm so sánh và/ hoặc có khả năng liên quan đến bệnh gốc: loạn nhịp xoang, đau thắt ngực không ổn định, đau thắt ngực trầm trọng thêm, rung nhĩ, thiếu máu cục bộ cơ tim, nhồi máu cơ tim và nhịp nhanh thất.

• Rối loạn tiêu hóa:

  • Ít gặp: (>1/1000, <1/100): Buồn nôn, táo bón, tiêu chảy.

• Xét nghiệm:

  • Ít gặp: (>1/1000, <1/100): Tăng acid uric máu, tăng bạch cầu ưa eosin, tăng creatinin-máu.

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác

• Không nên phối hợp với ivabradine:

• Các chất làm kéo dài đoạn QT:

  • Thuốc tim mạch làm kéo dài đoạn QT (ví dụ quinidine, sotalol, disopyramide, bepridil, ibutilide, amiodazone).

  • Thuốc không phải tim mạch làm kéo dài đoạn QT (ví dụ: pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine, halofantrine, pentanidine, cisapride, erythromycin tĩnh mạch).

  • Tránh phối hợp các thuốc tim mạch và không tim mạch gây kéo dài đoạn QT cùng với ivabradine vì tình trạng kéo dài đoạn QT có thể trầm trọng hơn do giảm nhịp tim. Nếu cần phối hợp, phải theo dõi chặt chẽ trạng thái tim.

• Ivapradine chỉ được chuyển hóa qua CYP3A4 và là chất ức chế rất yếu của cytochrom này. Ivabradine cho thấy không có ảnh hưởng đến chuyển hóa và tới các nồng độ trong huyết tương của các cơ chất khác của CYP3A4 (các chất ức chế nhẹ, trung bình và mạnh). Các chất ức chế và gây cảm ứng CYP3A4 có khả năng tương tác với ivabradine và có ảnh hưởng tới chuyển hóa và dược động học của ivabradine ở mức độ có ý nghĩa lâm sàng.

• Nghiên cứu tương tác thuốc đã xác định là các chất ức chế CYP3A4 làm tăng nồng độ của ivabradine trong huyết tương, trong khi các chất gây cảm ứng lại làm giảm nồng độ ivabradine. Tăng nồng độ trong huyết tương của ivabradine có thể liên quan tới nguy cơ chậm nhịp tim quá mức

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.