THUỐC VOCFOR 8MG (Lornoxicam 8mg) KHÁNG VIÊM, GIẢM ĐAU (H/30V)

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

Lornoxicam nên được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân sau:

• Lornoxicam nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân suy thận nhẹ (creatinin huyết thanh từ 150-300 μmol/l) và trung bình (creatinin huyết thanh từ 300-700 μmol/l). Điều trị bằng Lornoxicam nên ngưng nếu chức năng thận bị suy giảm trong khi điều trị.
• Chức năng thận nên được theo dõi ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật nặng, suy tim, những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc kết hợp với các thuốc có thể gây tổn thương thận.
• Bệnh nhân có rối loạn đông máu: cần theo dõi chặt chẽ tình trạng lâm sàng và cận lâm sàng (ví dụ như TCA).
• Suy gan (ví dụ như xơ gan): theo dõi lâm sàng và cận lâm sàng cần được thực hiện thường xuyên ở những bệnh nhân bị suy gan vì tích lũy liều Lornoxicam (tăng AUC) có thể xảy ra trong khoảng liều từ 12 đến 16 mg/ngày. Ngoài nguy cơ này, suy gan không ảnh hưởng đến dược động học của Lornoxicam so với người khỏe mạnh.
• Điều trị dài hạn (trên 3 tháng): cần theo dõi chỉ số xét nghiệm huyết học.
• (Hemoglobin), creatinin và enzym gan.
• Bệnh nhân trên 65 tuổi: theo dõi chức năng thận và gan. Cần thận trọng ở những bệnh nhân lớn tuổi đã trải qua phẫu thuật.
• Tránh sử dụng đồng thời Lornoxicam với các NSAID khác, bao gồm cả thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.

Xuất huyết tiêu hóa:

• Xuất huyết đường tiêu hóa, loét hoặc thủng, đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo với tất cả các NSAID tại bất kỳ thời điểm điều trị mà không nhất thiết phải có dấu hiệu, cảnh báo hoặc có tiền sử phản ứng phụ trên tiêu hóa nghiêm trọng. Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa tăng theo liều dùng ở người lớn tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt trong trường hợp có xuất huyết hay thủng. Ở những bệnh nhân này, Lornoxicam nên được bắt đầu ở liều thấp nhất có thể. Sử dụng thuốc bảo vệ niêm mạc (ví dụ như misoprostol hoặc ức chế bơm proton) cần được xem xét cho những bệnh nhân này. Bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là những bệnh nhân lớn tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào trên tiêu hóa (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), nhất là vào lúc bắt đầu điều trị.
• Thận trọng khi dùng Lornoxicam cho những bệnh nhân đang sử dụng các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu (ví dụ warfarin), thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) và thuốc chống kết tập tiểu cầu như acid acetylsalicylic.
• Trong trường hợp xuất huyết hoặc loét dạ dày ruột xảy ra ở bệnh nhân đang sử dụng Lornoxicam, việc điều trị phải được ngưng lại.
• NSAID nên được dùng thận trọng và dưới sự giám sát chặt chẽ ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) do nguy cơ tăng nặng bệnh lý.

Theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp nhẹ đến trung bình và/hoặc suy tim từ nhẹ đến vừa vì trường hợp ứ dịch và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAID.

• Nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng NSAID (đặc biệt là khi sử dụng ở liều cao và trong thời gian dài) có thể liên quan đến nguy cơ gia tăng huyết khối động mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Chưa đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ này đối với Lornoxicam.
• Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc có tiền sử đột quỵ (bao gồm đột quỵ nhỏ) cần được đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích/nguy cơ trước khi bắt đầu điều trị với Lornoxicam. Xem xét tương tự nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch (như tăng huyết áp, tăng mỡ máu, tiểu đường hoặc hút thuốc lá).

Sử dụng kết hợp NSAID và heparin trong trường hợp gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng làm tăng nguy cơ tụ máu tủy sống hoặc ngoài màng cứng.

Các phản ứng nặng trên da, một số có thể gây tử vong, trong đó có viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell rất hiếm gặp trong các báo cáo liên quan đến NSAID. Lornoxicam nên ngưng ngay nếu có phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc các dấu hiệu khác của quá mẫn xuất hiện.

Đặc biệt thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có hoặc có tiền sử hen phế quản, vì NSAID có thể gây co thắt phế quản ở những bệnh nhân này.

Sự tăng nguy cơ viêm màng não vô trùng có thể xảy ra ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp.

Lornoxicam làm giảm kết tập tiểu cầu và tăng thời gian chảy máu. Do đó tần đặc biệt thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có xu hướng tăng chảy máu.

Kết hợp điều trị NSAID và tacrolimus có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận do giảm tổng hợp prostacyclin ở thận. Do đó, chức năng thận nên được theo dõi ở những bệnh nhân này.

Như với hầu hết các thuốc NSAID, tăng nồng độ transaminase, bilirubin, tăng creatinin huyết thanh và acid uric, thông số chức năng gan bất thường và rối loạn sinh học khác đã được quan sát thấy. Nếu những bất thường này trở trên trầm trọng hoặc dai dẳng, nên ngưng sử dụng Lornoxicam và điều tra rõ nguyên nhân.

Lornoxicam, giống như bất kỳ loại thuốc ức chế sự tổng hợp prostaglandin cyclooxygenase, có thể làm giảm khả năng sinh sản. Việc sử dụng nó không được khuyến cáo ở những phụ nữ muốn thụ thai, ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang kiểm tra về chức năng sinh sản, nên xem xét ngưng điều trị Lornoxicam.

Ngoài ra, thủy đậu có thể là nguồn gốc của các biến chứng nhiễm trùng da và mô mềm nghiêm trọng. Cho đến nay, vai trò của NSAID trong sự xấu đi của các bệnh nhiễm trùng không thể loại trừ. Do đó, tránh sử dụng Lornoxicam trong trường hợp bị thủy đậu.

Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng sản phẩm thuốc này.

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng VOCFOR ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

- Thai kỳ và cho con bú

Ở phụ nữ mang thai:

• Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Lornoxicam ở phụ nữ mang thai, các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính với chức năng sinh sản. Do đó, Lornoxicam không nên được dùng trong ba tháng đầu tiên và thứ hai của thai kỳ, cũng như trong quá trình sinh nở.
• Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể có tác hại trên người mẹ và/hoặc phôi hoặc sự phát triển của thai nhi. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy sau khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ gây gia tăng nguy cơ sẩy thai và dị tật tim. Nguy cơ này được cho là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin làm tăng tổn thương trước và sau khi thụ tinh và tăng tỷ lệ tử vong của phôi thai. Trừ khi tăng tổn thương trước và sau khi thụ tinh và tăng tỷ lệ tử vong của phôi thai. Trừ khi thật sự cần thiết, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin nên tránh trong ba tháng đầu tiên và thứ hai của thai kỳ.
• Các chất ức chế tổng hợp prostaglandin dùng trong ba tháng cuối của thai kỳ có thể khiến thai nhi nhiễm độc tim-phổi (đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp phổi), suy giảm chức năng thận có thể tiến triển thành suy thận và do đó làm giảm lượng nước ối. Vào cuối thời kỳ mang thai, các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến người mẹ và thai nhi bị tăng thời gian chảy máu và ức chế sự co bóp tử cung, dẫn đến trì hoãn hoặc kéo dài thời gian chuyển dạ. Vì vậy, việc sử dụng Lornoxicam được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.

Mẹ cho con bú:

Không có dữ liệu về sự bài tiết của Lornoxicam trong sữa mẹ. Lornoxicam được bài tiết trong sữa của những con chuột cho con bú với nồng độ tương đối cao. Do đó, tránh dùng Lornoxicam ở phụ nữ đang cho con bú.

- Tương tác thuốc

• Thức ăn có thể làm giảm khả năng hấp thu của Lornoxicam khoảng 20% và tăng Tmax. Do đó, viên nén bao phim VOCFOR không nên uống trong bữa ăn nếu cần tác dụng nhanh (giảm đau).
• Cimetidin: làm tăng nồng độ trong huyết tương của Lornoxicam.
• Dùng đồng thời Lornoxicam và thuốc chống đông máu (ví dụ warfarin): có thể kéo dài thời gian chảy máu. Cần theo dõi chỉ số INR trong thời gian sử dụng.
• Phenprocoumon: Lornoxicam làm giảm hiệu quả điều trị của phenprocoumon nếu dùng chung.
• Heparin: tăng nguy cơ tụ máu tủy sống hay ngoài màng cứng khi dùng kết hợp NSAID với heparin trong trường hợp gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng.
• Sulphonylure: tăng nguy cơ hạ đường huyết.
• Thuốc lợi tiểu: giảm tác dụng lợi tiểu và hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu quai, thuốc lợi tiểu thiazid và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali.
• Thuốc ức chế men chuyển: giảm hiệu quả của các thuốc ức chế men chuyển và có nguy cơ gây suy thận cấp.
• Thuốc chẹn kênh beta, thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II: giảm tác dụng hạ huyết áp của các thuốc này.
• Corticoid: tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết đường tiêu hóa.
• Thuốc chống kết tập tiểu cầu, các chất ức chế chọn lọc serotonin (SSRI), các NSAID khác: tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
• Liti: có thể dẫn đến sự gia tăng nồng độ liti trong máu, do đó có khả năng tăng tác dụng phụ. Tránh sử dụng đồng thời.
• Methotrexat: làm tăng nồng độ methotrexat trong máu, tránh sử dụng đồng thời.
• Digoxin: giảm độ thanh thải thận của digoxin.
• Quinolon: tăng nguy cơ co giật.
• Cyclosporin: tăng nồng độ cyclosporin trong máu và tăng độc tính trên thận.
• Tacrolimus: tăng độc tính trên thận, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận nếu dùng chung.
• Pemetrexed: các NSAID có thể làm giảm độ thanh thải thận của pemetrexed, dẫn đến tăng độc tính trên thận, đường tiêu hóa và suy tủy.
• Lornoxicam có tương tác với các thuốc gây cảm ứng và chất ức chế enzym CYP2C9 như phenytoin, amiodaron, miconazol, tranylcypromin và rifampicin.