THUỐC SOSNAM TRI ROI LOAN CUONG DUONG (H/4V)

Thành phần:

Tadalafil.....................20mg.

Chỉ định:

Sử dụng trong điều trị rối loạn cương dương.

Chống chỉ định:

• Bệnh nhân có phản ứng quá mẫn cảm với Tadalafil hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc Sosnam.
• Không dùng thuốc Sosnam cho phụ nữ và bệnh nhân nam dưới 18 tuổi.
• Tadalafil có biểu hiện gây tăng tác dụng hạ áp của nitrat. Chống chỉ định sử dụng thuốc Sosnam cho bệnh nhân đang dùng bất kỳ dạng thuốc nào của nitrat hữu cơ.
• Bệnh nhân đang sử dụng thuốc đối vận với alpha - adrenergic (trừ Tamulosin với liều 4mg/ ngày).
• Không sử dụng Sosnam cho các bệnh nhân sau:
  • Nhồi máu cơ tim vòng 90 ngày trước.
  • Đau thắt ngực không ổn định hay xuất hiện đau thắt ngực lúc giao hợp.
  • Suy tim độ 2 hay nặng hơn theo hiệp hội tim mạch New York trong vòng 6 tháng trước.
  • Rối loạn nhịp tim không được kiểm soát, hạ huyết áp (< 90/ 50mmHg) hoặc tăng huyết áp không được kiểm soát.
  • Đột quỵ trong vòng 6 tháng trước.
• Chống chỉ định sử dụng thuốc Sosnam ở bệnh nhân bị mất thị lực một mắt do bệnh lý thần kinh thị giác, nguyên nhân do thiếu máu cục bộ động mạch não trước, bất kể có liên quan với phơi nhiễm với thuốc ức chế PDE5 trước đó hay không.
• Chống chỉ định dùng phối hợp thuốc Sosnam với chất kích thích guanylat cylase như Riociguat, do khả năng xuất hiện hạ huyết áp có triệu chứng.

Cách dùng:

• Cách dùng

Liều thuốc Tadalafil bắt đầu là 10mg trên hầu hết bệnh nhân. Thời điểm dùng thuốc Tadalafil ít nhất 30 phút trước khi có hoạt động tình dục. Liều dùng thuốc có thể tăng lên đến 20mg hoặc giảm còn 5mg. Số lần sử dụng thuốc Sosnam tối đa được khuyên dùng là mỗi ngày 1 viên. Hiệu quả của thuốc Tadalafil có thể duy trì đến 36 giờ sau khi uống. Thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn. Khuyến cáo liều Tadalafil 20mg/ ngày không nên dùng hàng ngày.

• Bệnh nhân lớn tuổi: không cần điều chỉnh liều thuốc Tadalafil cho bệnh nhân trên 65 tuổi.
• Bệnh nhân suy gan: bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến vừa (Child-Pugh A và B), liều dùng không vượt quá 10mg/ ngày. Đối với bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C), không nên sử dụng thuốc Sosnam.
• Bệnh nhân suy thận: không cần điều chỉnh liều dùng Tadalafil ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ. Đối với bệnh nhân suy thận mức độ vừa (độ thanh thải creatinin 31 - 50ml/ phút), liều khởi đầu là 5mg/ ngày, hoặc 10mg mỗi 2 ngày. Bệnh nhân suy thận mức độ nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/ phút): liều dùng tối đa là 5mg, không dùng quá liều này trong mỗi 72 giờ.
• Dùng đồng thời với thuốc khác: nếu bệnh nhân có dùng thuốc ức chế men CYP3A4 như Ritonavir hoặc Ketoconazol, liều dùng tối đa là 10mg mỗi 72 giờ.
• Quá liều thuốc Sosnam và xử trí

Liều duy nhất lên đến 500mg Tadalafil đã được dùng trên người khỏe mạnh và liều 100mg nhiều lần mỗi ngày được dùng cho bệnh nhân. Các triệu chứng xảy ra tương tự như phản ứng không mong muốn khi sử dụng với liều thấp hơn. Trong trường hợp quá liều, các biện pháp hỗ trợ cần được thực hiện tùy theo yêu cầu và triệu chứng lâm sàng của bệnh nhân. Tadalafil được loại bỏ không đáng kể bằng thẩm phân máu.

Thận trọng khi sử dụng

• Lưu ý tới các bệnh lý tim mạch của bệnh nhân vì có một mức độ về nguy cơ tim mạch đi kèm với hoạt động tình dục.
• Tadalafil có đặc tính giãn mạch, có thể dẫn đến huyết áp giảm nhưng ở mức độ nhẹ và thoáng qua, do đó sẽ làm tăng thêm tiềm năng tác động hạ huyết áp của nitrat. Thuốc Sosnam có thể làm gia tăng tác dụng hạ áp khi dùng đồng thời với thuốc ức chế alpha hoặc thuốc điều trị tăng huyết áp khác.
• Thận trọng khi dùng thuốc Sosnam cho bệnh nhân suy gan, suy thận.
• Thận trọng khi sử dụng thuốc Sosnam cho bệnh nhân có bệnh lý dễ gây ra cương đau dương vật (như đa u tủy, bệnh thiếu máu hồng cầu liềm, bệnh bạch cầu), hoặc bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như bệnh xơ thể hang, dương vật gập góc hay bệnh Peyronie).
• Khi sử dụng thuốc Sosnam nếu xuất hiện tình trạng cương dương kéo dài (trên 4 giờ) cần phải có sự trợ giúp y tế.
• Suy giảm thị lực và bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ của động mạch não trước đã được ghi nhận từ bệnh nhân sử dụng đồng thời thuốc ức chế PDE5 và Tadalafil. Do đó, khi sử dụng thuốc Sosnam, nếu bệnh nhân nhận thấy bị giảm thị lực đột ngột phải ngay lập tức ngừng dùng thuốc và đến khám bác sĩ.
• Tính an toàn và hiệu quả khi phối hợp thuốc Sosnam với thuốc khác để điều trị rối loạn cương dương chưa được nghiên cứu. Do đó không nên dùng phối hợp thuốc Sosnam với các loại thuốc này.
• Hiệu quả khi sử dụng liều mỗi ngày trong thời gian dài chưa được biết do đó không nên dùng thuốc Sosnam trong thời gian dài.
• Tá dược của thuốc Sosnam có chứa lactose, do đó không dùng thuốc cho bệnh nhân có vấn đề về di truyền liên quan đến khiếm khuyết men Lapp-lactase hay rối loạn hấp thu glucose - galactose, không dung nạp galactose.
• Chống chỉ định sử dụng thuốc Sosnam cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú.
• Khả năng lái xe và vận hành máy móc: thuốc Sosnam hầu như ít ảnh hưởng lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Mặc dù, tần suất ghi nhận chóng mặt trên nhóm bệnh nhân dùng giả dược và Tadalafil trong nghiên cứu lâm sàng là như nhau, nên thông báo cho bệnh nhân có thể xuất hiện triệu chứng này trước khi lái xe hay vận hành máy móc.

Tác dụng không mong muốn

Các phản ứng phụ thường gặp nhất ở bệnh nhân dùng sử dụng thuốc Sosnam để điều trị rối loạn chức năng cương cứng dương vật là khó tiêu, nhức đầu, đau lưng và đau cơ. Tỉ lệ gặp các tác dụng phụ của thuốc Sosnam tăng theo liều dùng thuốc. Các tác dụng phụ khi sử dụng Tadalafil được báo cáo là thoáng qua, nhẹ hoặc trung bình. Phần lớn cơn đau đầu được báo cáo khi sử dụng Tadalafil với liều 1 lần/ ngày trong vòng 10 - 30 ngày sau khi dùng thuốc.

• Hệ thần kinh: đau đầu, chóng mặt, cơn thiếu máu não thoáng qua, đột quỵ, ngất, co giật, mất trí nhớ thoáng qua, đau nửa đầu.
• Hệ tim mạch: chứng đỏ bừng, hạ huyết áp, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim, loạn nhịp thất.
• Hệ hô hấp: nghẹt mũi, khó thở, chảy máu cam.
• Hệ tiêu hóa: khó tiêu, đau bụng, trào ngược dạ dày thực quản, buồn nôn, nôn.
• Hệ cơ xương khớp: đau cơ, đau các chi, đau lưng.
• Hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn hoặc phù mạch.
• Mắt: đau mắt, giảm thị lực, sưng mí mắt, sung huyết kết mạc, khiếm khuyết thị trường, tắc mạch máu võng mạc, thiếu máu thần kinh thị trước không do viêm động mạch.
• Tai: ù tai, mất thính lực đột ngột.
• Hệ hô hấp: chảy máu cam, khó thở.
• Hệ tiêu hóa: trào ngược dạ dày - thực quản, đau bụng, buồn nôn, nôn.
• Da: phát ban, hội chứng Stevens-Johnson, tăng tiết mồ hôi, viêm da tróc vảy.
• Hệ tiết niệu: đái ra máu.
• Bộ phận sinh dục: cương dương kéo dài, chứng cương đau vật dương, xuất huyết dương vật, tinh dịch có máu.
• Các rối loạn khác: phù ngoại biên, mệt mỏi.

Tương tác thuốc

• Ảnh hưởng của các chất khác lên thuốc Sosnam

Tadalafil được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4. Do đó chất ức chế CYP3A4 như Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, nước ép bưởi; và một vài chất ức chế men protease như Saquinavir hoặc Ritonavir có thể làm tăng nồng độ của Tadalafil trong huyết tương.

Các chất cảm ứng CYP3A4 như Phenytoin, Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin có khả năng làm giảm nồng độ trong huyết tương của Tadalafil.

• Ảnh hưởng của thuốc Sosnam đối với thuốc khác
  • Các thuốc Nitrat:
    • Nghiên cứu lâm sàng cho thấy Tadalafil có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat. Do đó, chống chỉ định sử dụng thuốc Sosnam ở bệnh nhân đang sử dụng nitrat hữu cơ ở bất kỳ dạng bào chế nào. Trường hợp bệnh nhân đang sử dụng Tadalafil cần thiết phải sử dụng nitrat, cần dùng cách xa thời điểm dùng thuốc Tadalafil ít nhất 48 giờ và bệnh nhân được giám sát y khoa chặt chẽ bao gồm theo dõi huyết động học thích hợp.
  • Thuốc hạ huyết áp (bao gồm thuốc chẹn kênh calci):
    • Tadalafil làm tăng tác dụng của các thuốc hạ huyết khi dùng đồng thời, bao gồm thuốc ức chế men chuyển (ACE) (enalapril), thuốc chẹn kênh calci (amlodipin), thuốc lợi tiểu thiazid (bendrofluazid), thuốc chẹn thụ thể beta-adrenergic (metoprolol), thuốc kháng thụ thể angiotensin II.
  • Riociguat:
    • Riociguat có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế PDE5. Chống chỉ định dùng đồng thời thuốc Sosnam và Riociguat.
  • Các thuốc là chất nền của CYP1A2 (như theophyllin):
    • Khi dùng đồng thời thuốc Sosnam với theophylline (thuốc ức chế phosphodiesterase không chọn lọc) có thể làm tăng nhịp tim. Mặc dù, tác dụng này nhỏ và không có ý nghĩa lâm sàng, tuy nhiên cần cân nhắc khi dùng đồng thời.
  • Rượu:
    • Nồng độ rượu (nồng độ tối đa trung bình trong máu 0.08%) không ảnh hưởng khi dùng đồng thời với thuốc Tadalafil (10mg hoặc 20mg). Ngoài ra, nồng độ Tadalafil trong huyết tương cung không bị thay đổi sau 3 giờ khi dùng đồng thời với rượu. Tadalafil (khi dùng với liều 20mg) không ảnh hưởng đến huyết áp trung bình bị giảm do rượu, tuy nhiên hạ huyết áp thế đứng và chóng mặt tư thế thì đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân.
  • Các thuốc được chuyển hóa bởi Cytochrom P450:
    • Tadalafil được dự đoán không gây ức chế hoặc gây cảm ứng đáng kể trên lâm sàng sự thanh thải của thuốc được chuyển hoá bởi các đồng dạng của CYP450. Các nghiên cứu đã xác nhận Tadalafil không ức chế hoặc cảm ứng CYP3A4, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9.